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海外政策

农化监管新篇章:欧盟强制对安全剂与增效剂实施独立审批

欧盟的农用化学品监管正迎来一次结构性变革。根据2024年5月29日发布的(EU)2024/1487号条例,欧盟将正式启动一项系统性工作计划,旨在对植物保护产品中长期作为“辅助成分”的安全剂(Safeners)与增效剂(Synergists)进行独立的科学评估和批准。

这一举措标志着欧盟监管思路的重大转变:这些过去与活性成分捆绑评审的物质,如今必须走上独立的“合规之路”。未来,任何未经独立批准的安全剂和增效剂,都将被禁止在欧盟市场上的植物保护产品中使用。这不仅为全球农化企业设定了新的准入门槛,也为那些能够率先完成合规布局的企业创造了构建市场竞争壁垒的战略机遇。

新规核心:从“捆绑”到“独立”的监管逻辑

新框架彻底改变了游戏规则,其核心要点如下:

强制性独立卷宗:新规最根本的变化在于,安全剂和增效剂的评估将与其所应用的植物保护产品(PPP)完全分离。企业必须为其提交一份独立的、完整的登记申请卷宗,并通过严格的科学评估,才能获得在欧盟范围内的使用许可。

“两步走”申请时间表:欧盟为意向申请者设定了明确且严格的时间线:

第一步:意向申报(截止日期:2025年6月19日):任何希望其物质被纳入评估计划的企业,必须在此日期前提交申请请求。这相当于提前锁定“申请人”资格,是参与后续正式评审的“入场券”。

第二步:完整卷宗提交(截止日期:2028年6月19日):已获得“申请人”资格的企业,必须在此日期前向欧盟指定的评审成员国提交完整的技术卷宗。

对于未能在第一个截止日期前提交意向的企业,将丧失独立申请的资格。唯一的补救途径是与已获得资格的企业合作,通过组建数据联合体(Consortium)或工作小组(Task Force)的方式,共同分担成本,协同完成合规。

市场影响与过渡安排

为了确保市场的平稳过渡并降低企业的合规负担,新规也设计了配套的政策:

平稳过渡期:对于已列入首批审查清单的物质,欧盟设定了最长五年的审查期限。在此期间,只要含有这些物质的植物保护产品已获得成员国授权且符合现行法规,其市场流通将不受影响,为行业适应新规提供了宝贵的缓冲时间。

技术等同性(TE)政策:一旦某个安全剂或增效剂通过独立审批,新规的“红利”便开始显现。其他企业若想使用该物质,无需重复提交昂贵且耗时的一整套登记数据。它们只需通过提交技术等同性(TE)申请,证明其产品与已获批来源的物质在化学特性和杂质谱上具有等效性,即可快速获得市场准入,这极大地降低了后续进入者的合规成本。

首批评估清单已出炉

作为新规落地的第一步,欧盟委员会已公布了(EU)2024/1487号条例附件一的草案,其中列出了首批拟被评估的安全剂与增效剂清单。该草案已于近期完成公开咨询,预计将在2025年第四季度被正式采纳,届时,针对这些物质的独立评审时代将正式拉开帷幕。

标签: 欧盟 安全剂 增效剂 农用化学品监管
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