2024年12月，巴西颁布首部专门针对生物投入品的综合性法规——第15.070号法规，标志着该国生物投入品监管体系实现重大突破。此前分散于肥料和农药法规中的生物投入品，正式被纳入统一的专项监管框架。为深入剖析新规核心内容、对行业的实际影响及企业应对策略，根据Staphyt巴西法规事务主管Daniela Maia与SynTech Research巴西法规事务与产品登记经理Andréia Shiwa的访谈，从行业实践视角解码新规价值。

新规核心突破：从分散监管到综合框架的系统性重构

此次新规最显著的变革，是将生物投入品从传统肥料和农药法规体系中分离，建立了独立且统一的监管框架。Staphyt指出，新规覆盖的生物投入品范围广泛，包括生物防治产品（如微生物农药、天敌益虫、信息化合物等）、生物刺激素和生物肥料（如接种剂）等多个品类，结束了此前同类产品分属不同法规监管的混乱局面。

SynTech进一步明确，第15.070号法规于2024年12月24日正式发布，构建了覆盖农业、畜牧、水产及林业用生物投入品的全领域监管体系，其核心特征体现在三个方面：一是适用场景全面，兼顾常规农业、有机农业及生态农业等各类生产模式；二是监管对象完整，不仅涵盖所有生物投入品本身，还要求生产、进口、出口及贸易等全链条主体完成登记；三是实施差异化管理，对诱捕器用信息化合物、农场自用产品等特殊情形豁免登记，并为低风险产品开辟简化审批通道。

在功能整合与政策支持方面，新规展现出鲜明的产业导向。Staphyt特别强调，新规允许具备复合功能（如植保+营养）的同一产品通过单一路径登记，这为企业开发复合功效产品创造了有利条件，大幅降低了多功效产品的市场准入成本。同时，巴西推出的国家生物投入品项目将提供信贷和资金支持，重点资助生产设施建设及研发活动，本土企业应充分利用这一政策红利。

申请策略重构：登记路径、品类划分与合规要点

监管框架的重构直接推动企业申请策略的调整。SynTech指出，企业首先需根据新规重新界定产品类别，对应调整申报资料，确保合规性以加快市场准入。Staphyt补充道，新规带来的现代立法环境将显著优化监管体验，尽管目前法规细节仍在细化落实中，但政府推进力度明确，未来行业增长动力充足。

对于企业关注的生物+化学复配产品登记问题，Staphyt给出了明确回应：此类产品需同时满足生物和化学两类产品中最严格的监管要求，登记复杂度显著高于单纯生物产品。从时间成本来看，当前生物产品登记约需1年，而化学产品平均耗时达5年，复配产品的审批周期可能面临更大挑战，企业需提前做好规划。

在登记豁免与激励政策的运用上，企业需精准把握边界。根据SynTech梳理，新规豁免登记的情形包括两类：一是特定信息化合物产品，如用于诱捕器且仅来源于食物及其残渣生物发酵的产品；二是农场自用生产的生物投入品，但明确禁止商业销售。同时，新规为研发活动提供财政激励，低风险产品审批流程的简化将进一步降低中小企业的市场准入门槛。

品类差异解析：登记要求的核心分野与关键控制点

不同品类生物投入品的登记要求存在显著差异，准确把握这些差异是企业规避风险的关键。Staphyt从审批主体和资料要求两方面拆解了核心差异：新生物农药（含新活性成分）仍需经过农业和畜牧业部（MAPA）、国家卫生监督局（ANVISA）、环境和可再生资源部（IBAMA）三大部门联合评审，除农艺功效报告外，还需提交毒理学、生态毒理学及理化特性等全套研究资料；而含已登记活性成分的生物农药采用简化流程，仅由MAPA单独评审；此前按肥料法规管理的产品维持现有模式，同样由MAPA独立评审。

SynTech则从产品本质属性揭示差异根源，认为产品来源（植物、动物、微生物等）及作用机制是决定登记要求的核心因素，不同来源的产品在安全性评估、功效验证等方面的侧重点存在本质区别，企业需根据产品特性匹配对应的技术资料要求。

风险规避指南：登记延误与驳回的核心诱因及解决方案

登记过程中的延误与驳回是企业最易遭遇的痛点，两位专家结合实践经验给出了针对性建议。Staphyt指出，登记档案质量不佳是导致延误的首要原因，部分企业因法规理解不足或急于赶截止日期，提交的资料不完整或缺乏说服力，直接影响审批进度。研究质量问题同样突出，以微生物产品为例，部分企业误用化学产品检测方法，导致无法准确评估产品对人类健康及非靶标生物的影响，最终不得不重新开展研究。

田间试验的区域选择不当也是常见问题。巴西法规要求功效试验需在三个具有作物代表性的不同区域开展，但由于区域界定不够明确，企业若选择的试验区域与目标有害生物或作物不匹配，可能被MAPA要求重新试验，仅沟通和重测流程就可能耗时数月。对此，Staphyt建议企业提前开展巴西法规要求的数据差异分析（DGA），严格按照当地标准监督研究进程，确保档案质量；提交后需持续跟踪审核状态，保持与监管机构的密切沟通。

针对审批不确定性问题，SynTech提出了务实建议：当前法规处于过渡期，部分配套政策仍在评估中，监管协调可能存在不畅，但巴西采用"先进先出"原则且为生物产品开辟优先通道，企业在准备充分后应尽快提交申请，以抢占市场先机。在驳回风险防范方面，Staphyt强调，监管部门通常以补充资料而非直接驳回的方式处理问题，但若缺少法规明确要求的研究数据且无合理技术说明，可能在材料检查阶段直接终止审批。产品分类错误（如将农药误报为生物刺激素）也是常见驳回诱因，企业需在申报前精准界定产品类别，必要时可与监管机构开展预沟通。

国际视角：国内外企业的平等监管与差异化挑战

对于国际企业关注的准入公平性问题，Staphyt明确表示，新规对国内外企业实施统一的数据要求和审批流程，不存在歧视性条款。但需注意的是，所有登记申请必须由具备农药和肥料合法经营资质的巴西本土企业提交，这对外国企业构成一定门槛，建议通过与本地咨询机构、合作伙伴或分销商合作的方式解决资质问题。

SynTech进一步指出，国际企业还需应对标准差异带来的挑战。例如，巴西对生物刺激素的定义、蛋白质及多肽类生物防治产品的登记要求，与美国、欧洲等市场存在明显不同；对新接种剂和生物肥料的登记要求也相对更为严格。企业需针对性开展本地化研究，避免直接套用其他市场的技术资料。

结语：监管革新驱动产业升级的机遇与展望

巴西首部生物投入品综合法规的出台，不仅是监管体系的系统性重构，更是产业发展的重要催化剂。统一的监管框架、复合功能产品的登记便利、研发资金的政策支持，将共同激活生物投入品市场的创新活力。对于企业而言，精准把握品类差异、优化申请策略、严控研究质量、善用政策红利，是应对变革的核心路径。随着法规细节的逐步落地，巴西生物投入品市场有望迎来新一轮增长，成为全球生物农业领域的重要增长极。